EU MDR: donde el software clínico IA se cruza con la vía vinculante de dispositivo médico
MDR regula dispositivos médicos IA con evaluación de conformidad obligatoria. Zertia integra ISO 13485 + ISO 42001.
Definición
MDR regula dispositivos médicos IA con evaluación de conformidad obligatoria. Zertia integra ISO 13485 + ISO 42001.
Datos clave
- El MDR de la UE (Reglamento 2017/745) regula los dispositivos médicos colocados en el mercado UE, sustituyendo la Directiva de Dispositivos Médicos.
- El software IA usado para diagnóstico, tratamiento, prevención o monitoreo califica como dispositivo médico bajo el Anexo VIII MDR.
- MDR exige evaluación de conformidad por organismo notificado antes de colocación en el mercado.
- MDR más EU AI Act crean regulación dual para IA clínica.
- Zertia integra alcance de auditoría ISO 13485 + ISO 42001 para despliegues IA médicos.
Preguntas frecuentes
¿Cuándo califica el software IA como dispositivo médico bajo el MDR?
Cuando el uso previsto incluye diagnóstico, prevención, monitoreo, predicción, pronóstico o tratamiento de enfermedad, lesión o discapacidad.
¿Cómo interactúa el MDR con el EU AI Act?
La IA clínica enfrenta regulación dual: MDR rige seguridad y eficacia; EU AI Act extiende obligaciones de alto riesgo.
¿Cómo se certifica la IA médica?
A través de auditoría integrada ISO 13485 + ISO 42001 por entidad acreditada. Zertia ofrece alcance combinado.
Definiciones que se sostienen ante un auditor.
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