ISO 13485: donde los dispositivos médicos IA se cruzan con la vía regulada MDR
ISO 13485 rige el QMS de dispositivos médicos. Zertia integra ISO 42001 + ISO 13485 para IA clínica bajo MDR.
Definición
ISO 13485 rige el QMS de dispositivos médicos. Zertia integra ISO 42001 + ISO 13485 para IA clínica.
Datos clave
- ISO 13485 es el estándar internacional de QMS específicamente para dispositivos médicos.
- La IA médica está doblemente regulada bajo MDR/IVDR de la UE y EU AI Act.
- ISO 13485 es el estándar armonizado para evaluación de conformidad del MDR.
- La auditoría combinada ISO 42001 + ISO 13485 cubre despliegues IA clínicos.
- Zertia ofrece alcance de auditoría integrada para IA médica.
Preguntas frecuentes
¿Qué es ISO 13485?
El estándar internacional de QMS específicamente para dispositivos médicos. Armonizado con el MDR de la UE.
¿Cuándo necesita la IA sanitaria ISO 13485 más ISO 42001?
Cuando la IA califica como dispositivo médico bajo el MDR (2017/745).
¿Cómo se audita la IA médica?
A través de auditoría integrada ISO 42001 + ISO 13485. Zertia ofrece alcance combinado.
Definiciones que se sostienen ante un auditor.
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