CE Marking (AI) — EU Market Access Conformity Mark
Definición
Definición técnica
El marcado CE es la marca de conformidad regulatoria que indica que un producto o sistema ha sido evaluado y cumple los requisitos de la legislación aplicable de la UE.
Para sistemas de IA cubiertos por el EU AI Act como sistemas de alto riesgo autónomos del Anexo III, o como componentes de IA de productos regulados por legislación del Anexo I, aplican los requisitos de marcado CE.
Por qué importa operativamente
El marcado CE importa porque es la credencial de acceso al mercado de la UE para determinadas categorías de sistemas de IA de alto riesgo. Sin marcado CE, los sistemas de IA cubiertos no pueden comercializarse legalmente en el mercado europeo.
Marco regulatorio / Regulatory Framework
| Framework | Requisitos de marcado CE | | — | — | | EU AI Act — Art. 48-49 | Los sistemas de IA de alto riesgo autónomos deben llevar el marcado CE tras completar la evaluación de conformidad. El marcado se fija en el sistema (o en la documentación adjunta cuando no es posible en el sistema). | | EU AI Act — Annex I | Para IA como componente de seguridad de productos regulados (dispositivos médicos, maquinaria, etc.), el marcado CE del producto cubre el componente de IA. | | Declaration of Conformity EU | El documento que el proveedor emite declarando que el sistema cumple todos los requisitos aplicables. Debe acompañar al marcado CE. |
Cómo lo evalúa Zertia
La Auditoría de Sistemas de Alto Riesgo de Zertia evalúa si la evidencia de evaluación de conformidad de la organización es adecuada para sustentar el marcado CE.
→ [Auditoría de Sistemas de Alto Riesgo] · [Certificación ISO 42001]
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El marcado CE requiere una evaluación de conformidad completada antes de la comercialización en la UE. La auditoría de Zertia evalúa si la gobernanza y documentación de tu sistema de IA están preparadas.
Por qué importa operativamente
El marcado CE importa porque es la credencial de acceso al mercado de la UE para determinadas categorías de sistemas de IA de alto riesgo. Sin marcado CE, los sistemas de IA cubiertos no pueden comercializarse legalmente en el mercado europeo.
Marco regulatorio
| Framework | Requisitos de marcado CE |
|---|---|
| EU AI Act — Art. 48-49 | Los sistemas de IA de alto riesgo autónomos deben llevar el marcado CE tras completar la evaluación de conformidad. El marcado se fija en el sistema (o en la documentación adjunta cuando no es posible en el sistema). |
| EU AI Act — Annex I | Para IA como componente de seguridad de productos regulados (dispositivos médicos, maquinaria, etc.), el marcado CE del producto cubre el componente de IA. |
| Declaration of Conformity EU | El documento que el proveedor emite declarando que el sistema cumple todos los requisitos aplicables. Debe acompañar al marcado CE. |
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Cómo lo evalúa Zertia
La Auditoría de Sistemas de Alto Riesgo de Zertia evalúa si la evidencia de evaluación de conformidad de la organización es adecuada para sustentar el marcado CE.
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